歐盟授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱“歐代”，European Union Authorised Representative）是非歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）制造商進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的法定“橋梁”和必要條件。

什么是歐代？

歐代是指由位于歐盟境外的制造商通過(guò)書(shū)面協(xié)議，明確指定的一位在歐盟境內(nèi)的自然人或法人。其核心作用是作為制造商與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的法定聯(lián)絡(luò)人，代表制造商履行歐盟法規(guī)（如CE指令、MDR/IVDR等）所要求的特定職責(zé)。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，歐代就是您在歐盟的“法律代表”和“合規(guī)代理人”。當(dāng)歐盟的市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、海關(guān)或消費(fèi)者需要聯(lián)系您時(shí)，他們將首先聯(lián)系您的歐代。

辦理歐代的核心要求與條件

要成為合法有效的歐代，該代表必須滿足以下嚴(yán)格的法定條件：

地理位置要求：

必須在歐盟境內(nèi)設(shè)立，擁有合法注冊(cè)的公司實(shí)體和固定的辦公地址。這是最基本也是最重要的條件。

專業(yè)能力要求：

必須具備審核產(chǎn)品技術(shù)文件（Technical File）、處理監(jiān)管問(wèn)詢、保存數(shù)據(jù)的專業(yè)能力。

需要能夠永久保管產(chǎn)品的技術(shù)文檔（包括符合性聲明DoC、檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等），并確保這些文件能在最后一批產(chǎn)品上市后至少保存10年，以供歐盟主管當(dāng)局隨時(shí)核查。

人員資質(zhì)要求：

必須配備一名或多名“監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人（PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance）”。

PRRC必須是歐代公司的正式員工，并且具備相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)（如醫(yī)療器械、電子電氣等），能夠勝任法規(guī)監(jiān)督工作。

承擔(dān)連帶責(zé)任：

歐代與制造商共同承擔(dān)產(chǎn)品合規(guī)的法律責(zé)任。如果產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)不合規(guī)，歐代也可能面臨追責(zé)。

歐代的主要職責(zé)

合規(guī)聯(lián)絡(luò)：作為制造商與歐盟藥監(jiān)局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的官方聯(lián)絡(luò)點(diǎn)。

技術(shù)文件保管：長(zhǎng)期保存并向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供所需的技術(shù)文件。

風(fēng)險(xiǎn)與事件處理：協(xié)助處理客戶投訴、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等事宜。

信息公示：確保產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上清晰標(biāo)注其名稱和地址。

注冊(cè)協(xié)助：協(xié)助完成EUDAMED等官方系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊(cè)。

誰(shuí)需要辦理歐代？

制造商位于歐盟境外（例如中國(guó)）。

產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)（EEA國(guó)家，不包括英國(guó)）。

產(chǎn)品屬于CE認(rèn)證覆蓋范圍（如電子電器、玩具、個(gè)人防護(hù)裝備、機(jī)械等）。自2024年12月13日《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）生效后，幾乎所有帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品都必須有歐代。

未辦理的后果

亞馬遜等電商平臺(tái)：產(chǎn)品鏈接（Listing）將被下架，貨物無(wú)法入倉(cāng)，嚴(yán)重者可能導(dǎo)致賬號(hào)被封禁。

清關(guān)環(huán)節(jié)：貨物可能被海關(guān)扣留甚至銷毀。

法律風(fēng)險(xiǎn)：被視為違法銷售，面臨罰款或其他法律制裁。

因此，對(duì)于計(jì)劃在歐盟銷售產(chǎn)品的非歐盟制造商而言，選擇一家符合上述所有條件的專業(yè)、可靠的第三方機(jī)構(gòu)作為歐代，是確保產(chǎn)品順利進(jìn)入并穩(wěn)定銷售于歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。